Visiol 20 mg Fertigspritzen sind zur Injektion durch einen Arzt bestimmt. Da die Injektionstechnik wesentlich für den Erfolg der Behandlung ist, darf diese nur von Ärzten angewandt werden, die eine spezielle Ausbildung nachweisen können.
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VISIOL
Natriumhyaluronat 2,0 %. Viskoelastische Lösung für die Augenchirurgie. Steril durch feuchte Hitze.
Zusammensetzung:
1 ml isotonische Lösung (pH 6,8-7,5; Osmolalität: 270-330 mOsmol/kg) enthält 20,0 mg Natriumhyaluronat aus Fermentation sowie Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete:
VISIOL® wird als chirurgisches Hilfsmittel in der Chirurgie des vorderen Augenabschnitts angewendet, wie z. B. bei der Kataraktchirurgie, Implantation einer Intraokularlinse (IOL), Hornhauttransplantation, Glaukomfiltration.
Gegenanzeigen:
VISIOL® nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Wechselwirkungen:
VISIOL® nicht mit Instrumenten in Berührung bringen, welche mit Lösungen von quarternären Ammoniumsalzen sterilisiert wurden.
Nebenwirkungen:
Natriumhyaluronat ist ein natürlicher Bestandteil der extrazellulären Matrix und ist deshalb auch im Auge sehr gut verträglich. Über das Auftreten postoperativer Entzündungsreaktionen, die ursächlich mit der Verwendung von VISIOL® zusammenhängen, wurde bisher nicht berichtet. Nach der Anwendung verschiedener Natriumhyaluronatprodukte, welche nicht vollständig aus der Vorderkammer entfernt worden waren, wurde ein passagerer Anstieg des Augeninnendrucks beobachtet.
Klinische Studien mit VISIOL® erbrachten keine Hinweise auf eine bedeutsame Drucksteigerung, auch wenn das Produkt nach dem Eingriff teilweise in situ verblieb.
Allerdings kann ein vorübergehender leichter Anstieg des Augeninnendrucks nach dem Einsatz von VISIOL® nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dosierungsanleitung und Art der Anwendung:
Solange die Sterilverpackung nicht geöffnet ist, sind der Inhalt und die Oberfläche der VISIOL® Fertigspritze steril. Die Fertigspritze wird aus der Sterilverpackung genommen, die Kappe vom Luer-Lock-Anschluss entfernt, eine geeignete Kanüle (z. B. ophthalmologische Kanüle 25 G) aufgesetzt und diese durch eine leichte Drehung arretiert. Vor der Injektion wird eine fallweise vorhandene Luftblase aus der Spritze entfernt.
Kataraktextraktion und IOL-Implantation:
VISIOL® kann in jedem Stadium der Katarakt operation zur Erzielung einer tiefen Vorderkammer, zum Schutz empfindlicher Gewebe und zur Erleichterung der IOL-Implantation angewendet werden. Die benötigte Menge an VISIOL® langsam und sorgfältig mittels einer Kanüle in die Vorderkammer instillieren. VISIOL® kann auch dazu verwendet werden, die chirurgischen Instrumente und die IOL zu beschichten. Falls nötig, kann während des Eingriffs weiteres VISIOL® instilliert werden.
Hornhauttransplantation:
Nach dem Entfernen des Hornhautflecks wird die Vorderkammer mit VISIOL® gefüllt. Das Transplantat wird auf das VISIOL® aufgebracht und festgenäht. Falls nötig, kann während des Eingriffs weiteres VISIOL® instilliert werden.
Glaukomfiltration:
Während der Trabekulektomie durch eine Parazentese langsam und sorgfältig die erforderliche Menge VISIOL® in die Vorderkammer instillieren. Falls nötig, kann während des Eingriffs weiteres VISIOL® instilliert werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Zur Vermeidung eines intra- und/oder postoperativen Anstiegs des Augeninnendrucks sollten die bei Eingriffen am Auge üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: Die Überfüllung des Auges mit VISIOL® ver meiden. VISIOL® , insbesondere bei Glaukompatienten und bei filtrierenden Glaukom eingriffen, mit Sorgfalt verabreichen.
Bei einem deutlichen postoperativen Anstieg des Augeninnendrucks geeignete Maßnahmen zu dessen Behandlung ergreifen. VISIOL® sollte am Ende des Eingriffs durch Absaugen oder Spülen entfernt werden. Nicht anwenden, wenn die Fertigspritze oder die Sterilverpackung beschädigt sind. Jede Lösung, die nicht unmittelbar nach Anbruch verwendet wird, muss verworfen werden. Andernfalls ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet und dies kann zu einem Infektionsrisiko führen.
Kühl lagern, bei Temperaturen zwischen 2 °C und 25 °C! Verfalldatum beachten. Bitte entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sowie die Verpackung nach ökologischen Gesichtspunkten bzw. den lokalen Abfallentsorgungsbestimmungen.
Eigenschaften und Wirkungsweise:
Das Wirkprinzip Natriumhyaluronat ist ein Biopolymer aus sich ständig wiederholenden Sequenzen von Glukuronsäure und N-Azetylglukosamin, welches in der extra zellulären Matrix (insbesondere im Glaskörper des Auges, in der Synovialflüssigkeit und in der Nabelschnur) vorkommt. Das hochreine Natriumhyaluronat aus Fermentation in VISIOL® hat ein mittleres Molekular gewicht von 1,7-1,8 Millionen Dalton. Das rheologische Profil von VISIOL® wird nach ISO 15798 grafisch dargestellt.
VISIOL® verhält sich pseudo plastisch, d. h. dass seine Viskosität bei zunehmender Scherkraft sinkt. Die extrapolierte Nullscherviskosität von VISIOL® liegt bei 60.000 mPas. In der Chirurgie des vorderen Augenabschnitts schafft und erhält VISIOL® eine tiefe Vorderkammer und erlaubt eine klare Sicht auf das Operationsfeld, zusätzlich wird der Kontakt von Ge weben während der chirurgischen Manipulation minimiert. VISIOL® schützt intraokulare Gewebe, wie das empfindliche Endothel der Cornea, vor Beschädigung durch chirurgische Instrumente. VISIOL® kann auch zur Beschichtung der Instrumente und der Intraokularlinse verwendet werden. VISIOL® schützt außerdem das Endothel der Cornea vor Schäden durch freie Radikale. VISIOL® gewährleistet die Integrität der Gewebe und eine klare Sicht während des Eingriffs am Auge. Der Mannitol-Bestandteil in VISIOL® trägt dazu bei, die rheologischen Eigenschaften der Hyaluronsäure während der Phakoemulsifikation bei der Kataraktchirurgie zu erhalten.
Packungsgrößen:
Eine Fertigspritze VISIOL® zu 20 mg / 1,0 ml in der Sterilverpackung. Nur von einem Arzt anzuwenden.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie
hier.
