TEMODAL 2.5MG/ML, 100 mg

Anwendungsgebiete:

- Gehirntumor (Glioblastoma multiforme), bei erstmaliger Diagnose begleitend zur Strahlentherapie, anschließend als alleinige Behandlung
- Wiederkehrender Krebs des Zentralnervensystems (Gliom (maligne, rezidiviert)), wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom bei Wiederauftreten der Erkrankung nach einer Standardbehandlung
- Fortschreitender Krebs des Zentralnervensystems (Gliom (maligne, progredient)), wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom bei Fortschreiten der Erkrankung nach einer Standardbehandlung

Dosierung und Anwendungshinweise:

Art der Anwendung?
Nach der Zubereitung sollte die Anwendung nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörungen, einer Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen, Fieber, Infektionen und Multiorganversagen bis hin zum Tod kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Gegenanzeigen:

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe oder gegen Dacarbazin
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 3 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ältere Patienten ab 70 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen:

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Appetitlosigkeit
- Krampfanfälle
- Leichte Muskelerschlaffung auf einer Körperhälfte
- Zentrale Sprachstörung
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Verstopfung
- Übelkeit
- Erbrechen
- Hautausschlag
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Müdigkeit
- Infektion
- Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
- Infektiöse Halsentzündung
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Bakterielle Rachenentzündung durch Streptokokken
- Hefepilzinfektion (Candidose) der Mundschleimhaut
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Überempfindlichkeit
- Aufgedunsenes Gesicht durch Fetteinlagerung (Cushingoid)
- Erhöhte Kortisolbildung (Cushing-Syndrom)
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Antriebssteigerung
- Vollständiger oder teilweiser Verlust der Erinnerung bzw. Merkfähigkeit (Amnesie)
- Depression
- Angst
- Verwirrtheit
- Schlaflosigkeit
- Störung der Bewegungskoordination (Ataxie)
- Gleichgewichtsstörung
- Wahrnehmungsstörung (Illusion)
- Konzentrationsstörung
- Verringertes Bewusstsein
- Schwindelgefühl
- Taubheitsgefühl
- Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Erkrankung des Nervensystems (neurologische Erkrankung)
- Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
- Entzündliche Erkrankung des Nervensystems (Polyneuritis)
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen
- Lokales Nervenleiden mit motorischen Störungen
- Missempfindungen
- Schläfrigkeit
- Sprachstörung
- Störung des Geschmacks
- Zittern
- Halbseitiger Gesichtsfeldausfall (Hemianopie)
- Verschwommenes Sehen
- Sehverschlechterung
- Funktionsstörungen der Augen
- Gesichtsfeldstörung
- Doppeltsehen
- Augenschmerzen
- Gehörverlust
- Beidseitige Taubheit
- Innenohrtaubheit
- Einseitige Taubheit
- Drehschwindel
- Ohrgeräusche
- Ohrenschmerzen
- Ohrenbeschwerden
- Blutung
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Verschluss tiefer Gefäße durch Blutpfropf (tiefe Venenthrombose)
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Entzündung der Bronchien
- Husten
- Infektion der oberen Atemwege (URTI)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Bauchschmerzen
- Unterleibsschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch
- Magen-Darm-Beschwerden
- Verdauungsbeschwerden
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Juckreiz (Pruritus)
- Erkrankung der Muskeln (Myopathie)
- Muskelschwäche
- Gelenkschmerzen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
- Muskelschmerzen
- Verstärkter Harndrang
- Blasenschwäche mit ungewolltem Harnabgang
- Fieber
- Grippeartige Erkrankung
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Unwohlsein

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Zusammensetzung:

Wirkstoff	Temozolomid	100 mg
Hilfsstoff	Mannitol	+
Hilfsstoff	Threonin	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Natrium citrat	+
Hilfsstoff	Natrium-Ion	2,4 mmol
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+

Wirkungsweise:

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Temozolomid ist ein Zytostatikum, das zur Gruppe der so genannten Alkylantien gehört. Im Körper wird Temozolomid in seine eigentlich wirksame Form umgewandelt und alkyliert zelluläre DNA und verändert sie. Dadurch können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.

Wichtige Hinweise:

Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Aufbewahrung:

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Handelsformen:

Anbieter: MSD SHARP & DOHME, München, www.grunenthal.com Bearbeitungsstand: 02.11.2021