Synvisc Hylan G-F 20, 3 St

Gebrauchsinformationen zum Artikel Synvisc Hylan G-F 20

Synvisc sind zur Injektion durch einen Arzt bestimmt. Da die Injektionstechnik wesentlich für den Erfolg der Behandlung ist, darf diese nur von Ärzten angewandt werden, die eine spezielle Ausbildung nachweisen können.

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Produkteigenschaften:

Hylan G-F 20 ist eine sterile, pyrogenfreie, elastoviskose, Hylane enthaltende Flüssigkeit. Hylane sind Derivate von Hyaluronan (Natriumsalz der Hyaluronsäure) und bestehen aus sich wiederholenden Disaccharid-Einheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Hylan A beträgt ungefähr 6.000.000 Dalton und Hylan B ist ein hydriertes Gel. Hylan G-F 20 enthält Hylan A und Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg pro ml) in einer gepufferten physiologischen Natriumchloridlösung (pH 7,2 ± 0,3)

Eigenschaften:
Hylan G-F 20 ist biologisch Hyaluronan ähnlich. Hyaluronan ist ein Baustein der Synovialflüssigkeit und ist verantwortlich für deren Viskoselastizität. Die mechanischen (elastoviskösen) Eigenschaften von Hylan G-F 20 übertreffen jedoch die der Synovialflüssigkeit und die von Hyaluronan-Lösungen mit vergleichbarer Konzentration. Bei einer Frequenz von 2,5 Hertz hat Hylan G-F 20 eine Elastizität (G': Stoßaufnahmefaktor) von 111 ± 13 Pascal (Pa) und eine Viskosität (G'': Stoßabgabefaktor) von 25 ± 2 Pa. Bei einer Frequenz von 2,5 Hertz betrugen die mit einer vergleichbaren Methode gemessene Elastizität und Viskosität der Knie-Synovialflüssigkeit bei 18- bis 27-Jährigen G' = 117 ± 13 Pa und G'' = 45 ± 8 Pa. Hylane werden im Körper auf die gleiche Weise abgebaut wie Hyaluronan; die Abbauprodukte sind nicht toxisch.

Anwendungsgebiete Hylan G-F 20:

• dient als vorübergehender Ersatz oder auch als Ergänzung der Synovialflüssigkeit.
• ist angezeigt für Patienten in allen Stadien der Gelenkerkrankung.
• zeigt die effektivste Wirkung bei Patienten, die die betroffenen Gelenke aktiv und regelmäßig bewegen.
• Die therapeutische Wirkung von Hylan G–F 20 beruht auf der Viskosupplementation, einem Prozess, bei dem die physiologischen und rheologischen Bedingungen des arthrotischen Gelenkgewebes wiederhergestellt werden.

Viskosupplementation mit Hylan G-F 20 ist eine Therapie zur Linderung von Schmerzen und körperlichen Beschwerden, wobei eine verbesserte Beweglichkeit der Gelenke ermöglicht wird. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan G-F 20 Knorpelzellen vor bestimmten physischen und chemischen Schäden schützt. Synvisc ist nur zur intraartikulären Anwendung durch den Arzt bestimmt, um mit einer degenerativen Gelenkerkrankung des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenks oder der Schulter einhergehende Schmerzen zu behandeln.

Gegenanzeigen:

• Bei Auftreten von venösen oder lymphatischen Stauungen in der betroffenen Extremität sollte Hylan G–F 20 nicht ins Gelenk injiziert werden.
• Hylan G–F 20 darf nicht bei infizierten oder stark entzündeten Gelenken angewendet werden oder bei Patienten mit Hautkrankheiten oder Infektionen im Injektionsbereich.

Warnhinweise:

• Nicht intravaskulär injizieren.
• Injizieren Sie nicht extraartikulär und nicht in das Synovialgewebe oder in die Kapsel. Nebenwirkungen im Injektionsbereich können insbesondere dann auftreten, wenn die Injektion nicht streng intraartikulär erfolgt.
• Desinfektionsmittel, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, können eine Ausflockung von Hyaluronan begünstigen. Sie dürfen daher nicht zeitgleich eingesetzt werden, etwa um die Haut für den Eingriff vorzubereiten.

Vorsichtsmassnahmen:

• Bei Bestehen eines ausgedehnten intraartikulären Ergusses vor der Injektion sollte Hylan G–F 20 nicht angewendet werden.
• Wie bei jedem invasiven Eingriff in das Gelenk wird dem Patienten empfohlen, nach der Injektion anstrengende Tätigkeiten für einige Tage zu vermeiden.
• Hylan G–F 20 wurde nicht bei Schwangeren und Kindern unter 18 Jahren getestet.
• Hylan G–F 20 enthält geringe Mengen an Vogelprotein und sollte bei Patienten, die hierauf überempfindlich reagieren, nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen:

• Nebenwirkungen, die das Gelenk betreffen, in das injiziert wurde: Nach der Injektion von Hylan GF 20 in das Gelenk können vorübergehend Schmerzen und/oder Schwellungen und/oder Ergüsse im Injektionsbereich auftreten. Fälle von akuter Entzündung, gekennzeichnet durch Gelenkschmerzen, Schwellung, Erguss und gelegentlich Erwärmung bzw. Steifheit des Gelenks, wurden nach intraartikulärer Injektion von Synvisc oder Synvisc–One beobachtet. Die Untersuchung der Synovia ergibt eine aseptische Flüssigkeit ohne Kristalle. Diese Reaktion spricht oft innerhalb weniger Tage auf eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSA), intraartikulären Steroiden und Arthrozentese an, wobei ein klinischer Nutzen der Behandlung selbst nach den aufgetretenen Reaktionen gegeben sein kann.
• In der therapeutischen Anwendung von Synvisc/Synvisc–One wurde bisher über Infektionen des Gelenks nur selten berichtet.
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktoider Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem wurden ebenfalls beobachtet.
• Seit Markteinführung wurden folgende systemische Ereignisse bekannt, die selten nach Verabreichung von Synvisc auftreten: Hautausschlag (Rash), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Parästhesie (Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln), periphere Ödeme, Unwohlsein, Atembeschwerden, Erröten und Schwellungen im Gesicht.
• Kontrollierte klinische Studien zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Anzahl oder Art der systemischen Nebenwirkungen zwischen der Patientengruppe, die Synvisc erhielt, und der Kontrollgruppe.
• Die kontrollierte klinische Studie mit Synvisc–One zeigte eine vergleichbare Anzahl und Art der Nebenwirkungen zwischen der Patientengruppe, die Synvisc–One erhielt, und der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt.

Dosierung und Anwendung:

• Verwenden Sie Hylan G–F 20 nicht, wenn die Packung bereits geöffnet oder beschädigt ist.
• Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach Öffnung der Packung verwendet werden.
• Entfernen Sie Synovialflüssigkeit und Ergüsse vor der Injektion von Hylan G–F 20.
• Injizieren Sie bei Raumtemperatur.
• Vermeiden Sie eine Berührung des Kolbens, wenn Sie die Spritze aus dem Blister (oder vom Tablett) nehmen wollen. Berühren Sie dazu nur den Spritzenkörper.
• Verwenden Sie bei der Verabreichung streng aseptische Methoden und gehen Sie besonders bei der Entfernung der Schutzkappe vorsichtig vor.
• Drehen Sie die graue Schutzkappe, bevor Sie sie abziehen. Auf diese Weise minimieren Sie ein Austreten des Produkts.
• Verwenden Sie eine geeignete Nadelgröße:
• Synvisc – 18 bis 22 Gauge Verwenden Sie entsprechend dem zu behandelnden Gelenk eine geeignete Nadellänge.
• Synvisc–One – 18 bis 20 Gauge
• Um eine bestmögliche Dichtung der Nadel zu erreichen und somit ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, halten Sie den Luer–Lock–Anschluss der Spritzampulle fest, während Sie die Nadel fest einschrauben.
• Vermeiden Sie übermäßiges Zudrehen oder Anwendung von Hebelkraft, während Sie die Nadel an der Spritze befestigen oder den Nadelschutz abziehen, denn dadurch könnte die Nadelspitze abbrechen.
• Nur streng intraartikulär injizieren und, falls erforderlich, unter bildgebender Kontrolle durchführen, insbesondere bei Gelenken wie dem Hüft– und Schultergelenk.
• Der Inhalt einer Spritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Die empfohlene Dosierung entspricht der Injektion des vollständigen Inhalts (2 ml bei Synvisc und 6 ml bei Synvisc–One) einer Spritze. Nicht verwendetes Synvisc/Synvisc–One ist zu entsorgen.
• Spritze und/oder Nadel dürfen nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder Produktresten aus bereits gebrauchten Spritzen führt zum Verlust der Sterilität. Dadurch kann es zur Produktverunreinigung und/oder unvollständigen Behandlung kommen.
• Bei Einsatz einer Röntgendurchleuchtung können ionische und nichtionische Kontrastmittel verwendet werden. Auf 2 ml Hylan G–F 20 darf maximal 1 ml Kontrastmittel verwendet werden.
• Hylan G–F 20 nicht erneut sterilisieren.

Dosierungsanleitung:
Die Dosierung von Hylan G-F 20 hängt von dem zu behandelnden Gelenk ab.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2016