SARS-CoV-2 Rapid Antigen-Test Nasal, 25 St

Gebrauchsinformationen zum Artikel SARS-CoV-2 Rapid Antigen-Test Nasal

Hinweis der Shopredaktion:
Der Antigen Schnelltest ist nur für die professionelle in-vitro-Diagnostik zugelassen. Die Abgabe erfolgt nur an medizinisches Fachpersonal. Damit Ihre Bestellung bearbeitet werden kann, füllen Sie bitte das Berechtigungsformular und Bestellformular aus. Die Unterlagen können Sie uns mittels Freiumschlag zusenden.

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Produkteigenschaften:

SARS-CoV-2 Rapid Antigen-Test Nasal
Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal ist ein schneller immunchromatographischer Test zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsidantigens in humanen Nasenabstrichen. Dieser Test dient zum Nachweis von Antigene des SARS-CoV-2-Virus bei Personen mit Verdacht auf COVID-19 oder mit bekannter Exposition oder Verdacht auf Exposition gegenüber SARS-CoV-2. Dieses Produkt ist für den professionellen Gebrauch im Labor und am Point-of-Care oder für die selbstständige Probenentnahme unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.

Hersteller: SD Biosensor, INC.
Format: Immunographischer In-vitro-Test
Instrument: Gerätefrei
Probenmaterial: Nasal
Lagertemperatur: 2-30°C
Ablesezeit: 15-30 Minuten* (*Wenn das Ergebnis nach mehr als 30 Minuten abgelesen wird, kann das Ergebnis falsch sein.)
Spezifität: Entnahme durch Fachpersonal: 99,1% ; Selbstständige Entnahme: 99,0%
Sensitivität: Entnahme durch Fachpersonal: 89,6% (Ct ≤ 30) ; Selbstständige Entnahme: 89,1% (Ct ≤ 30)

Das Kit ist gebrauchsfertig und enthält alle zur Durchführung eines Tests erforderlichen Materialien.

Inhalt:

• 25 Teststreifen (einzeln verpackt im Verpackungsbeutel mit Trockenmittel)
• 1 Ständer für Pufferrörchen
• 25 Röhrchen mit Extraktionspuffer
• 25 Spenderkappen
• 25 Sterile Tupfer
• 1 Gebrauchsanweisung/Kurzanleitung
• Positiv- und Negativkontrollen

Zusätzlich benötigte Materialien:

• Stoppuhr
• Persönliche Schutzausrüstung gemäß den örtlichen Empfehlungen oder Vorschriften
• Behälter für biologisch gefährliche Abfälle

Testvorbereitung und Probenentnahme:
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal aufmerksam durch. Bitte ziehen Sie auch die beiliegende Kurzanleitung (mit Abbildungen) zu Rate, bevor Sie einen Test durchführen.

Vorbereiten des Tests:
Vor Beginn des Verfahrens müssen Teststreifen und Reagenzien auf Arbeitstemperatur (15-30 °C/59-86 °F) äquilibriert werden.
1. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Rückseite des Verpackungsbeutels. Verwenden Sie den Teststreifen nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
2. Öffnen Sie den Verpackungsbeutel und entnehmen Sie den Teststreifen sowie die Tüte mit Trockenmittel. Verwenden Sie den Test sofort nach Öffnen des Beutels.
3. Vergewissern Sie sich, dass der Teststreifen unversehrt ist und dass die Statusanzeige des Trockenmittels gelb ist (= zur Verwendung geeignet).
4. Führen Sie eine Qualitätskontrolle (QK) durch, wenn diese laut der Gebrauchsanweisung des QK-Materials notwendig ist.

Entnehmen einer Probe (Nasenabstrich):
1. Entnehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung, indem Sie an beiden Laschen der Kunststofffolie ziehen. Berühren Sie den Tupfer nur am Griff, nicht an der Spitze.
2. Neigen Sie den Kopf des Patienten leicht nach hinten (etwa im 70-Grad-Winkel).
3. Führen Sie den sterilen Tupfer in das Nasenloch mit der stärkeren Sekretion ein.
Führen Sie den Tupfer unter ständiger Drehung etwa 2 cm (etwas weniger als 1 Zoll) tief parallel zum Gaumen (nicht aufwärts) zum Rachen hin in das Nasenloch
ein, bis Sie auf Höhe der Nasenmuschel auf Widerstand stoßen. Üben Sie keinen Druck aus.
4. Reiben Sie den Tupfer unter Drehung 4 Mal etwa 15 Sekunden lang an der Nasenwand und ziehen Sie ihn dann aus dem Nasenloch.
5. Wiederholen Sie Schritt 3 und 4 mit dem gleichen Tupfer im anderen Nasenloch.
6. Falls die Probe vom Patienten selbst entnommen wird, muss sie der Aufsichtsperson auf einem sterilen Tablett übergeben werden, um eine Kontamination zu vermeiden.
Zum Entnehmen einer Proben aus beiden Nasenlöchern wird derselbe Tupfer verwendet.

Testverfahren (vom medizinischen Fachpersonal auszuführen):
1. Setzen Sie den Tupfer in ein Röhrchen mit Extraktionspuffer ein. Rühren Sie den Tupfer mindestens 10 Mal um, während Sie das Pufferröhrchen zusammendrücken.
2. Entfernen Sie den Tupfer unter Druckausübung auf die Seiten des Röhrchens, um die Flüssigkeit aus dem Wattestäbchen zu extrahieren.
3. Drücken Sie die Spenderkappe fest auf das Röhrchen.
4. Legen Sie den Teststreifen auf eine ebene Fläche und geben Sie 4 Tropfen der extrahierten Probe in einem 90-Grad-Winkel in die Probenvertiefung des Teststreifens.
5. Lesen Sie das Testergebnis nach 15-30 Minuten ab.

Ohne das Zusammendrücken des Röhrchens kann es aufgrund der starken Pufferabsorption durch den Tupfer zu falschen Ergebnissen kommen.
Wenn das Testergebnis nach mehr als 30 Minuten abgelesen wird, kann das Ergebnis falsch sein.

Interpretation der Testergebnisse:

• Eine farbige Linie oben im Ergebnisfenster weist darauf hin, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert. Diese Linie ist die Kontrolllinie (C). Die Kontrolllinie färbt sich immer ein, wenn das Testergebnis gültig ist. Auch wenn die Kontrolllinie blass oder nicht gleichmäßig ist, sollte der Test als erfolgreich gewertet werden. Eine sichtbare Kontrolllinie bestätigt, dass der Lateral-Flow-Teil des Tests erfolgreich verlaufen ist, Dies ist aber keine Bestätigung dafür, dass Probe und Puffer korrekt aufgetragen wurden. Wenn keine Kontrolllinie sichtbar ist, ist das Testergebnis als ungültig zu betrachten.
• Bei einem positiven Ergebnis erscheint eine farbige Linie im unteren Bereich des Ergebnisfensters. Diese Linie ist die Testlinie für das SARS-CoV-2-Antigen (T).
  Auch wenn die Testlinie sehr blass oder nicht gleichmäßig ist, sollte das Testergebnis als positiv interpretiert werden. Wenn die Probe keine SARS-CoV-2-Antigene enthält, verfärbt sich die Testlinie nicht.

Positive Ergebnisse müssen in Verbindung mit der klinischen Vorgeschichte des Patienten und anderen verfügbaren Daten interpretiert werden.

Externe Qualitätskontrolle (QK)

• Positiv- und Negativkontrollen werden mit jeder Packung bereitgestellt oder sind separat von Roche erhältlich (SARS-CoV-2 Antigen Control Swab).
• Die Positiv- und Negativkontrollen sind wie echte Proben zu behandeln.
• Positiv- und Negativkontrollen sollten einmal für jede neue Charge, einmal für jeden ungeübten Bediener, wann immer die Testverfahren in dieser Anleitung dies erfordern und in Übereinstimmung mit Vorschriften oder Akkreditierungsanforderungen auf örtlicher, Landes- und Bundesebene durchgeführt werden.

Lagerung und Haltbarkeit:
Lagern Sie die Packung bei 2-30 °C/36-86 °F und vor direktem Sonnenlicht geschützt. Die Materialien sind bis zu dem auf der äußeren Verpackung angegebenen Verfallsdatum haltbar. Frieren Sie die Packung nicht ein.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2022

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