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Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
- Darreichung:
- Überzogene Tabletten
- Inhalt:
- 30 St
- PZN:
- 11522523
- Hersteller:
- STADA Consumer Health Deutschland GmbH
- Information:
- Beipackzettel als PDF
Gebrauchsinformationen zum Artikel PassioBalance überzogene Tabletten
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):PassioBalance® überzogene Tabletten. Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: Bei nervösen Unruhezuständen. Warnhinweise: Enthält Glucose, Sucrose und Natrium.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PassioBalance
425 mg überzogene Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Passionsblumenkraut-Trockenextrakt
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist PassioBalance® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PassioBalance® beachten?
3. Wie ist PassioBalance® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PassioBalance® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist PassioBalance® und wofür wird es angewendet?
PassioBalance® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
PassioBalance® wird angewendet:
- bei nervösen Unruhezuständen.
PassioBalance® darf NICHT eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Passionsblumenkraut-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Falls Ihre Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Kinder unter 12 Jahren:
Zur Anwendung von PassioBalance® bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. PassioBalance® soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von PassioBalance® zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
Einnahme von PassioBalance® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken wird während einer Behandlung mit PassioBalance® nicht empfohlen, da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen (siehe auch unter Abschnitt 2: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von PassioBalance® nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies trifft auch dann zu, wenn Sie das Arzneimittel bestimmungsgemäß einnehmen (d.h. Anwendung wie unter 3.: Wie ist PassioBalance® einzunehmen? empfohlen).
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
PassioBalance® enthält Glucose, Sucrose und Natrium:
Bitte nehmen Sie PassioBalance® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".
3. Wie ist PassioBalance® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
- 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette.
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) und unzerkaut ein.
Die Tabletten sollten gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer von PassioBalance® ist nicht prinzipiell begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie unter Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wenn Ihre Beschwerden über 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von PassioBalance® eingenommen haben, als Sie sollten:
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Eine versehentliche, geringfügige Überdosierung (Einnahme von 2-3 Tabletten dieses Arzneimittels) hat in der Regel keine nachteiligen Folgen. Informieren Sie bitte dennoch einen Arzt über die Überdosierung.
Wenn Sie die Einnahme von PassioBalance® vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zum nächsten regulären Zeitpunkt bzw. wie vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Einnahme von PassioBalance® können allergische Hautreaktionen, Übelkeit und erhöhter Puls auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist PassioBalance® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "verwendbar bis" oder "verw. bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über +30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was PassioBalance® 425 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt.
1 überzogene Tablette enthält 425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7:1), Auszugsmittel Ethanol 50% (V/V).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, sprühgetrockneter Glucosesirup, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maltodextrin, Schellack (entwachst und gebleicht), Stearinsäure, Sucrose, Talkum, Tragant, gebleichtes Wachs, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).
Wie PassioBalance® 425 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Hellgelbe, runde, bikonvexe überzogene Tablette.
PassioBalance® 425 mg ist in Packungen mit 30 und 60 überzogenen Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2023
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 15 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.
- Nervöse Unruhe
Dosierung und Anwendungshinweise: Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 1 Tablette 2-3 mal täglich unabhängig von der Mahlzeit Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Überdosierungserscheinungen sind derzeit nicht bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
| Wirkstoff | Passionsblumen-Trockenextrakt | 425 mg |
| Hilfsstoff | Arabisches Gummi | + |
| Hilfsstoff | Calciumcarbonat | + |
| Hilfsstoff | Carnaubawachs | + |
| Hilfsstoff | Cellulosepulver | + |
| Hilfsstoff | Croscarmellose natrium | + |
| Hilfsstoff | Glucose-Sirup, sprühgetrockneter | 5,13 mg |
| Hilfsstoff | Hypromellose | + |
| Hilfsstoff | Magnesium stearat (pflanzlich) | + |
| Hilfsstoff | Maltodextrin | + |
| Hilfsstoff | Schellack | + |
| Hilfsstoff | Stearinsäure | + |
| Hilfsstoff | Saccharose | 187,04 mg |
| Hilfsstoff | Talkum | + |
| Hilfsstoff | Tragant | + |
| Hilfsstoff | Wachs, gebleichtes | + |
| Hilfsstoff | Siliciumdioxid, hochdisperses | + |
| Hilfsstoff | Eisen(III)-oxidhydrat, gelb | + |
| Hilfsstoff | Titandioxid | + |
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Passionsblume und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst:
- Aussehen: kletternder, üppig wachsender Strauch mit dreilappigen Blättern sowie korkenzieherartigen Ranken in den Blattachseln; große charakteristische weiss-lila Blüten
- Vorkommen: südöstliches Nordamerika
- Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Flavonoide (Vitexin), Gynocardin, ätherische Öle
- Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: hauptsächlich Extrakte des getrockneten Krautes
Im Tierversuch zeigen Passionsblumenextrakte beruhigende und krampflösende Eigenschaften.
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Glucose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
Aufbewahrung
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Anbieter: STADA CONSUMER HEALTH, Bad Vilbel, www.stada.de Bearbeitungsstand: 28.04.2021
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