FINLEE 10MG TSE, 210 St

Anwendungsgebiete:

- Niedriggradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv)
- Hochgradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv)

Dosierung und Anwendungshinweise:

Säuglinge mit einem Körpergewicht von 8-9 kg
2 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Kleinkinder mit einem Körpergewicht von 10-13 kg
3 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Kinder mit einem Körpergewicht von 14-17 kg
4 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Kinder mit einem Körpergewicht von 18-21 kg
5 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Kinder mit einem Körpergewicht von 22-25 kg
6 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Kinder mit einem Körpergewicht von 26-29 kg
7 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Kinder mit einem Körpergewicht von 30-33 kg
8 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Kinder mit einem Körpergewicht von 34-37 kg
9 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Kinder mit einem Körpergewicht von 38-41 kg
10 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Jugendliche mit einem Körpergewicht von 42-45 kg
11 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Jugendliche mit einem Körpergewicht von 46-50 kg
13 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 51 kg
15 Trinktabletten
2-mal täglich
im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Gegenanzeigen:

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen:

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Durch Bakterien verursachte Infektion der Nagelplatte
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Drehschwindel
- Blutung
- Nasenbluten
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Prellung (Kontusion) erleichtert durch Medikamente
- Bluterguss (Hämatom)
- Gerinnungszeit des Blutes verlängert (INR erhöht)
- Blutung im Bereich des Darmausgangs (Analblutung)
- Blutung am Ort der Kathetereinführung
- Hirnblutung
- Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
- Bluterguss zwischen Schädelknochen und Hirnhaut (extradurales Hämatom)
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Blut im Stuhl
- Punktförmige Hauteinblutung (Petechie)
- Blutung nach einem Eingriff
- Blutung aus dem Mastdarm
- Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Erythrozyten)
- Gebärmutterblutung
- Husten
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Akne
- Hautentzündung mit Papeln und Pusteln (papulo-pustulöse Akne)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Trockenheit der Haut/Schleimhäute
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag, verschiedene Formen
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Gelenkschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Fieber
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Gewichtszunahme
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Infektion der Harnwege
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Warze
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Überempfindlichkeit
- Flüssigkeitsmangel
- Appetitlosigkeit
- Verschwommenes Sehen
- Sehverschlechterung
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
- Kombinierte Entzündung von Regenbogenhaut und Ziliarkörper (Iridozyklitis)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Bluthochdruck
- Blutdruckabfall - Blutdruck (erniedrigt)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Akute entzündliche Hautrötung des gesamten Körpers (Erythrodermie)
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Entzündung des Haarfollikels
- Hautschädigung (Hautläsion)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Muskelschmerzen
- Muskelkrampf
- Steifheit
- Schleimhautentzündung
- Gesichtsödem
- Schüttelfrost
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Grippeartige Erkrankung
- Natriummangel
- Phosphatmangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Netzhautablösung
- Schwellung um die Augen
- Kolonentzündung
- Rissige Haut
- Nachtschweiß
- Schwitzen (Hyperhidrose)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Zusammensetzung:

Wirkstoff	Dabrafenib mesilat	11,85 mg
Wirkstoff	Dabrafenib	10 mg
Hilfsstoff	Mannitol	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Crospovidon	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Acesulfam kalium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Beerenaroma, künstlich	+
Hilfsstoff	Maltodextrin	+
Hilfsstoff	Propylenglycol monolaurat	+
Hilfsstoff	Triethylcitrat	+
Hilfsstoff	Benzylalkohol	höchstens 0,78 Mikrogramm
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+

Wirkungsweise:

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Dabrafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten BRAF-Serin-Threonin-Kinasen. Veränderungen (Mutationen) des BRAF-Gens, führen zu einer Aktivierung des BRAF-Proteins, was die Zellteilung in Abwesenheit der dafür normalerweise notwendigen Wachstumsfaktoren auslösen kann und zu unreguliertem Zellwachstum führt.

Wichtige Hinweise:

Was sollten Sie beachten?
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Aufbewahrung:

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 30 Minuten verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Handelsformen:

Anbieter: NOVARTIS PHARMA, Nürnberg, www.novartis.de Bearbeitungsstand: