Endofalk Classic Pulver Beutel, 8 St

Gebrauchsinformationen zum Artikel Endofalk Classic Pulver Beutel

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

ENDOFALK Classic Plv.z.Her.e.Lsg.z.Einn.Btl.. Anwendungsgebiete: Darmentleerung als Vorbereitung bei Operationen und/oder Untersuchungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Endofalk® Classic jedoch sorgfältig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Endofalk® Classic und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Endofalk® Classic
beachten?
3. Wie ist Endofalk® Classic anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Endofalk® Classic aufzubewahren?

Endofalk® Classic
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat und Macrogol 3350.
1 Beutel enthält:
Kaliumchlorid 0,185 g
Natriumchlorid 1,400 g
Natriumhydrogencarbonat 0,715 g
Macrogol 3350 52,500 g

2 Beutel in 1 Liter Wasser gelöst enthalten:
Kaliumchlorid 0,370 g
Natriumchlorid 2,800 g
Natriumhydrogencarbonat 1,430 g
Macrogol 3350 105,000 g

2 Beutel in 1 Liter Wasser gelöst entsprechen:
Kalium 5 mmol/l
Natrium 65 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Hydrogencarbonat 17 mmol/l
Macrogol 3350 31 mmol/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
Saccharin-Natrium, Orangen-Aroma, Passionsfrucht-Aroma,
hochdisperses Siliciumdioxid.

1. Was ist Endofalk® Classic und wofür wird es angewendet?
Endofalk® Classic ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen.

Es wird hergestellt und in Verkehr gebracht von:
Leinenweberstr. 5
Postfach 6529
79041 Freiburg
Germany

DR. FALK PHARMA GmbH
Tel.: 07 61/1514-0 . Fax: 07 61/1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
http://www.drfalkpharma.de

Endofalk® Classic ist in Packungen mit 8 Beuteln (N1) mit Pulver
zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Endofalk® Classic wird zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer
Darmspiegelung angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Endofalk® Classic beachten?
Sie dürfen Endofalk® Classic nicht anwenden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber einem der wirksamen Bestandteile, anderen Macrogolen oder einem der sonstigen Bestandteile.
- Darmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss, Verengungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich oder
Gefahr von Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, Entleerungsstörungen des Magens, schwerem, hochentzündlichem
Stadium einer Dickdarmentzündung sowie einer dadurch bedingten
schweren, krankhaften Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon).
- gestörtem Schluck- und Würgereflex, allgemeiner Schwäche.
Bewusstseinsgestörten Patienten und Patienten mit Neigung zum Verschlucken bzw. Einatmen von Flüssigkeiten sollte Endofalk® Classic nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht ist bei Anwendung von Endofalk® Classic erforderlich,
- falls Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
leiden. Sie sollten vor Einnahme von Endofalk® Classic Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.
- falls bei Ihnen eine Entzündung der Speiseröhre auf Grund
von Rückfluss von Magensäure (Refluxösophagitis) oder
bestimmte Herzrhythmusstörungen (S-A-Block oder Sick-
Sinus-Syndrom) vorliegen oder falls Sie ein älterer Patient
sind. Sie sollten Endofalk® Classic dann erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt anwenden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Herzschwäche oder Lebererkrankungen und Patienten mit schwerem Wassermangel sollten Endofalk® Classic nicht anwenden, da bei diesen Patientengruppen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.

Kinder:
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Endofalk® Classic sollte deshalb bei Kindern
nicht angewendet werden.

Schwangerschaft:
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der
Schwangerschaft vor.
Endofalk® Classic kann Schwangeren verabreicht werden,
wenn eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist.

Stillzeit:
Endofalk® Classic kann von stillenden Frauen eingenommen
werden, wenn dies nötig erscheint.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Falls Sie kurz vor oder während der Einnahme von Endofalk®
Classic andere Arzneimittel einnehmen, können diese bei der
Darmspülung möglicherweise mit ausgeschwemmt werden
bzw. nicht zur Wirkung gelangen. Wenn Sie diese anderen Arzneimittel aber unbedingt einnehmen müssen, fragen Sie Ihren
Arzt vorher nach einer Ausweichmöglichkeit.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Endofalk® Classic zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
dürfen Sie der Endofalk® Classic-Trinklösung keine anderen
Lösungen oder Zusätze (insbesondere keinen Zucker oder
mit Endofalk® Classic-Lösung nicht verträgliche Aromastoffe)
zusetzen, da dies eine Veränderung der Osmolarität oder der
Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben oder es zur
Entwicklung explosiver Gasgemische im Darm beim Abbau
der zugefügten Stoffe durch Darmbakterien kommen kann.

3. Wie ist Endofalk® Classic anzuwenden?
Wenden Sie Endofalk® Classic immer genau nach der Anweisung
des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zur vollständigen Darmreinigung müssen 3 oder maximal 4 Liter
Endofalk® Classic-Lösung eingenommen werden. 1 Beutel
entspricht 1/2 l Lösung.
Die Lösung wird in Portionen von 200 - 300 ml pro 10 Minuten
getrunken, bis der Ausfluss aus dem After klar ist.
Die Einnahme der Spüllösung erfolgt im Allgemeinen etwa
4 Stunden vor Beginn der Untersuchung. Die gesamte erforderliche
Menge kann auch am Vorabend, oder ein Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages
eingenommen werden.
Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor dem Trinken von Endofalk®
Classic sowie bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine
feste Nahrung zu sich nehmen.
Endofalk® Classic ist zur Einmalanwendung vor einer geplanten
Darmuntersuchung bestimmt.

Zubereitung der Lösung:
Die Lösung vor Gebrauch bitte frisch zubereiten. Der Inhalt
von jeweils 2 Beuteln wird in 500 ml lauwarmem Leitungswasser
oder abgekühltem, abgekochtem Wasser gelöst. Anschließend
wird mit Wasser auf 1 Liter aufgefüllt. Die gebrauchsfertige
Lösung kann nach der Zubereitung zum Abkühlen in den
Kühlschrank gestellt werden, da sie gekühlt angenehmer zu
trinken ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von Endofalk® Classic zu stark oder zu
schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Endofalk® Classic eingenommen
haben, als Sie sollten:
Durchfall bzw. wässriger Stuhlgang ist das Ziel einer Behandlung
mit Endofalk® Classic. Wenn Sie allerdings wesentlich
mehr Endofalk® Classic eingenommen haben, als Sie sollten,
treten schwere Durchfallsymptome auf.
Sie sollten in diesem Fall reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen
und auf alle Fälle Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie zu wenig Endofalk® Classic eingenommen oder die
Einnahme von Endofalk® Classic vergessen haben:
Wenn Sie die empfohlene Trinkmenge deutlich unterschreiten,
wird Ihr Darm möglicherweise nicht gründlich entleert und die
Untersuchung nicht wie geplant durchgeführt werden können.
Halten Sie sich daher bitte an die Dosierungsempfehlung Ihres
Arztes bzw. an die Empfehlung dieser Gebrauchsinformation.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Endofalk® Classic
abgebrochen wird:

Wenn Sie die Einnahme von Endofalk® Classic unterbrechen
oder vorzeitig beenden, wird Ihr Darm möglicherweise nicht
gründlich entleert und die Untersuchung nicht wie geplant
durchgeführt werden können.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Endofalk® Classic Nebenwirkungen
verursachen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten
einschließlich Einzelfälle

Störungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig (>10%): Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen.
Häufig (>1% - 10%): Erbrechen, Magenkrämpfe und eine
Reizung des Darmausgangs.
Diese Erscheinungen sind zum größten Teil auf das Trinken der
relativ großen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen.
Beim Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt sollte die Anwendung von Endofalk® Classic vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.

Allgemeine Störungen
Gelegentlich (> 0,1% - 1%): Allgemeines Unwohlsein und
Schlaflosigkeit.

Störungen der Herzfunktion
Sehr selten (< 0,01%): Unregelmäßiger oder zu schneller Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Tachykardien) und Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem). Bei entsprechenden Risikopatienten sollte deshalb eine engmaschige Überwachung des Blutes bezüglich der gelösten Stoffe und des
Flüssigkeitshaushaltes durchgeführt werden.

Untersuchungen
Sehr selten (< 0,01%): Bei einzelnen Patienten kann es zu einem
Abfall der Blutwerte von Natrium, Kalium, Kalzium und
Chlorid mit fassbaren Krankheitszeichen kommen.

Störungen des Immunsystems
Sehr selten (< 0,01%): Nesselsucht (Urtikaria), Nasenausfluss,
Schnupfen (Rhinorrhoe) oder akute Hautentzündungen (Dermatitis), die vermutlich allergischer Genese sind.
Hinweis:
In der Literatur sind 2 Fälle dokumentiert, in denen es in Folge
des Erbrechens nach Gabe macrogolhaltiger Darmspüllösungen
zum Mallory-Weiss-Syndrom (Erbrechen mit nachfolgender
Blutung durch Einriss der Speiseröhre) kam.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte
Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen?
Beim Auftreten von Bauchschmerzen oder anderen Magen-
Darm-Beschwerden sollten Sie Endofalk® Classic vorübergehend
langsamer trinken oder die Einnahme aussetzen, bis diese Erscheinungen abklingen. Nehmen Sie in diesem Fall
Rücksprache mit Ihrem Arzt.

5. Wie ist Endofalk® Classic aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der
Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungshinweise:
Pulver: Keine speziellen Lagerhinweise
Zubereitete Lösung: Die trinkfertige Lösung kann maximal
3 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder maximal
48 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.

Stand der Information: Mai 2006
Quelle: Herstellerangaben