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Hydrocortisonhaltige Emulsion zur Linderung sehr schwach ausgeprägter, entzündlicher oder allergischer Hautkrankheiten. Ab 6 Jahren geeignet.
- Darreichung:
- Emulsion
- Inhalt:
- 25 ml
- PZN:
- 00694801
- Hersteller:
- Viatris Healthcare GmbH
- Information:
- Beipackzettel als PDF
Gebrauchsinformationen zum Artikel Systral Hydrocort Emulsion
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):Systral Hydrocort 0,25% Emulsion. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: Zur Linderung sehr schwach ausgeprägter, entzündlicher oder allergischer Hautkrankheiten, wie z.B. atopische Dermatitis (Neurodermitis), bei denen niedrig konzentrierte schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind. Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen. Warnhinweise: Enthält Cetylstearylalkohol und Propylenglycol.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Systral Hydrocort 0,25% Emulsion
Hydrocortison
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Systral Hydrocort und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Systral Hydrocort beachten?
3. Wie ist Systral Hydrocort anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Systral Hydrocort aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Systral Hydrocort und wofür wird es angewendet?
Systral Hydrocort ist eine hydrocortisonhaltige Emulsion zur Anwendung auf der Haut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Linderung sehr schwach ausgeprägter, entzündlicher oder allergischer Hautkrankheiten, wie z.B. atopische Dermatitis (Neurodermitis), bei denen niedrig konzentrierte schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Systral Hydrocort beachten?
Systral Hydrocort darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei virusbedingten (z.B. Windpocken) oder bakteriellen Hauterkrankungen
- Pilzerkrankungen
- Hautreaktionen nach Impfungen
- spezifischen Hauterkrankungen (z.B. Syphilis, Hauttuberkulose)
- bestimmten, mit Rötung und/oder Knötchenbildung einhergehenden Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des Gesichtes (Rosacea)
Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Systral Hydrocort anwenden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche:
Aufgrund möglicher unerwünschter Allgemeinwirkungen dürfen Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.
Anwendung von Systral Hydrocort zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel einnehmen/anwenden haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Systral Hydrocort bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Stillzeit:
Der in Systral Hydrocort enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder längerfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Systral Hydrocort enthält Cetylstearylalkohol und Propylenglycol.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol pro 1 g Emulsion.
3. Wie ist Systral Hydrocort anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Systral Hydrocort wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Stellen aufgetragen.
Bei Anwendung im Gesicht bitte darauf achten, dass die Emulsion nicht ins Auge gelangt.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und sollte nicht länger als 4 Wochen ohne ärztliche Beratung erfolgen. Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte Systral Hydrocort noch einige Tage angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Systral Hydrocort zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Systral Hydrocort angewendet haben, als Sie sollten:
Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen von Systral Hydrocort bekannt. Bei einer Überdosierung können u. U. Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die Sie erheblich beeinträchtigen oder die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind, dann wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, damit er unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann.
Wenn Sie die Anwendung von Systral Hydrocort vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Falls Sie einmal Systral Hydrocort in zu geringer Menge angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie beim nächsten Mal die Behandlung wie gewohnt fortführen und die Emulsion nicht häufiger oder dicker auftragen.
Wenn Sie die Anwendung von Systral Hydrocort abbrechen:
Um eine erfolgreiche Behandlung mit Systral Hydrocort zu erzielen, sollten Sie die Anwendung ausreichend lange durchführen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wesentlich abhängig von Hautbeschaffenheit, Anwendungsart und -ort sowie von der Anwendungsdauer. Lokale Nebenwirkungen sind bei der vorliegenden Konzentration von 0,25% nicht zu erwarten, jedoch bei langfristiger Anwendung nicht völlig auszuschließen, z.B. Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Erweiterung der Blutgefäße (Teleangiektasien), Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern (Striae), durch den Wirkstoff hervorgerufene Pustelbildung (Steroidakne) und vermehrte Behaarung der behandelten Hautpartien (Hypertrichosis).
Systemische (innerliche) Nebenwirkungen sind bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere bei stark vorgeschädigter Haut, nicht sicher auszuschließen.
Fragen Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen Ihren behandelnden Arzt, er weiß am besten, was in Ihrem Fall zu tun ist. Bei Auftreten allergischer Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis, Kontaktekzem) muss die Therapie abgebrochen werden.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Systral Hydrocort aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25° C aufbewahren!
Nach Anbruch ist Systral Hydrocort 6 Monate haltbar!
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Systral Hydrocort enthält:
Der Wirkstoff ist: Hydrocortison.
1 g Emulsion enthält 2,5 mg Hydrocortison.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Phenoxyethanol (Ph. Eur.) als Konservierungsmittel; Decyloleat, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Propylenglycol E1520, Dimeticon 20, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
Wie Systral Hydrocort aussieht und Inhalt der Packung:
Systral Hydrocort ist eine weiße Emulsion, die in Kunststoffflaschen mit 25ml und 50ml erhältlich ist.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Hersteller:
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2023
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 15 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.
- Hautentzündung, leichte Formen, z.B bei: - Allergische Hauterkrankung - Neurodermitis
Dosierung und Anwendungshinweise: Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene eine ausreichende Menge 1-2 mal täglich unabhängig von der Tageszeit Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei länger andauernder Anwendung kann es unter anderem zu Steroidakne, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Hautfarbenveränderung und Hautverdünnung kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Virusinfektionen der Haut, z.B.:
- Windpocken
- Herpes-Infektionen
- Bakterieninfektionen der Haut, wie:
- Hauttuberkulose
- Syphilis (Lues) (Geschlechts- und Hautkrankheit)
- Akne
- Periorale Dermatitis (akneähnliche entzündliche Hauterkrankung im Mundbereich)
- Rosacea (entzündliche Hauterkrankung im Gesichtsbereich)
- Pilzinfektionen der Haut
- Nach einer Impfung auftretende Hautreaktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
| Wirkstoff | Hydrocortison | 2,5 mg |
| Hilfsstoff | Phenoxyethanol | 4,2 mg |
| Hilfsstoff | Decyloleat | + |
| Hilfsstoff | Cetylstearylalkohol | + |
| Hilfsstoff | Cetomacrogol 1000 | + |
| Hilfsstoff | Propylenglycol | 30 mg |
| Hilfsstoff | Dimeticon 20 | + |
| Hilfsstoff | Citronensäure | + |
| Hilfsstoff | Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser | + |
| Hilfsstoff | Wasser, gereinigtes | + |
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum Kortison. Kortison ist ein Hormon, das vom Körper auch selbst hergestellt wird.
Bei Verletzungen läuft die körpereigene Abwehr auf Hochtouren, etliche Botenstoffe und Abwehrzellen strömen zum Ort des Geschehens und vernichten eingedrungene Erreger und durch die Verletzung entstandene Zelltrümmer oder Blutgerinnsel. Diese Arbeit führt in dem betroffenen Gebiet zu Entzündungen und damit verbunden zu Schwellungen, Rötungen und letztlich zu Schmerzen. Der Wirkstoff drosselt diese körpereigenen Abwehrmechanismen, besonders wenn sie - wie etwa bei Allergien - zu übertrieben ausfällt. Er wirkt vor allem auf der Haut entzündungshemmend und beseitigt Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Pusteln.
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
- Emulgatoren (z.B. Cetyl-/stearylalkohol) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
- Lösungsmittel (z.B. Propylenglycol, E 477) können Hautreizungen hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Anbieter: VIATRIS HEALTHCARE, Bad Homburg, www.solvay-arzneimittel.de Bearbeitungsstand: 12.01.2021
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