ROACTEMRA 20MG/ML 80MG, 1 St

Anwendungsgebiete:

- Schwere aktive und progressive rheumatoide Arthritis
- Mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis
- Mittelschwere bis schwere juvenile Arthritis (Chronische Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen)
- Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (Überempfindlichkeitsreaktion einer Chemo- oder Strahlentherapie)
- Rheumatische Gelenkentzündung (Polyarthritis)im Kindesalter
- Rheumatische Gelenkentzündung (Polyarthritis) im Kindesalter
- Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (Überempfindlichkeitsreaktion einer Chemo- oder Strahlentherapie)
- Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf

Dosierung und Anwendungshinweise:

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur unter Aufsicht von Fachpersonal oder nach deren Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Gegenanzeigen:

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere unbehandelte Infektionen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen:

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Infektion der oberen Atemwege
- Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Durchfall
- Übelkeit
- Symptome (infusionsbedingt)
- Kopfschmerzen
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
- Erhöhtes Cholesterin
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Herpes im Mund (orale Herpes simplex-Infektion)
- Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
- Bauchschmerzen
- Geschwür im Mund
- Magenschleimhautentzündung
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Nesselausschlag
- Schwindelgefühl
- Gewichtszunahme
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Bluthochdruck
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Blutgerinnungsstörung (Hypofibrinogeämie)
- Wassereinlagerungen in den Beinen
- Überempfindlichkeit
- Bindehautentzündung
- Husten
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Dickdarmentzündung (speziell der Divertikel)
- Entzündung der Mundschleimhaut
- Magengeschwür (Ulcus ventriculi)
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
- Nierensteine
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Zusammensetzung:

Wirkstoff	Tocilizumab	80 mg
Hilfsstoff	Saccharose	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser	+
Hilfsstoff	Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Wirkungsweise:

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper der immunsuppressiv und antirheumatisch wirkt. Er gehört zu den so genannten Biologicals und wird unter Anderem bei rheumatoider Arthritis eingesetzt.

Wichtige Hinweise:

Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.

Aufbewahrung:

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
        - im Kühlschrank
        - vor Frost geschützt
        - im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Handelsformen:

Anbieter: KOHLPHARMA, Merzig, www.kohlpharma.com Bearbeitungsstand: 28.09.2022