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Bei Pilzerkrankungen der Nägel.
- Darreichung:
- Lösung
- Inhalt:
- 6 g
- PZN:
- 04512286
- Hersteller:
- Zentiva Pharma GmbH
Gebrauchsinformationen zum Artikel Nagel Batrafen Lösung
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):Nagel Batrafen 8 % wirkstoffhaltiger Nagellack Wirkstoff: Ciclopirox Anwendungsgebiete: bei Pilzerkrankungen der Nägel.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Nagel Batrafen 8 % wirkstoffhaltiger Nagellack
Wirkstoff: Ciclopirox
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nagel Batrafen jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
- WAS IST NAGEL BATRAFEN, UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
- WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAGEL BATRAFEN BEACHTEN?
- WIE IST NAGEL BATRAFEN ANZUWENDEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE IST NAGEL BATRAFEN AUFZUBEWAHREN?
- WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST NAGEL BATRAFEN, UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Nagel Batrafen wurde speziell für die Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel entwickelt. Der Wirkstoff Ciclopirox durchdringt die Nagelplatte und wirkt pilzabtötend auf alle wichtigen Erreger von Nagelpilzerkrankungen.
Nagel Batrafen wird angewendet bei Pilzerkrankungen der Nägel.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAGEL BATRAFEN BEACHTEN?
Nagel Batrafen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteile von Nagel Batrafen sind,
- bei Kindern und in der Schwangerschaft und Stillzeit wegen fehlender klinischer Daten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nagel Batrafen ist erforderlich:
Keine.
Bei Anwendung von Nagel Batrafen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kinder, Schwangerschaft und Stillzeit:
Wegen fehlender klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Nagel Batrafen bei Kindern, in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST NAGEL BATRAFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Nagel Batrafen immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung:
Zum Auftragen auf die Nägel.
Vor Beginn der Behandlung mit Nagel Batrafen sollte z. B. mit einer Schere oder mit den beiliegenden Einweg-Nagelfeilen so viel wie möglich von dem zerstörten Nagelmaterial entfernt werden. Soweit nicht anders verordnet, wird Nagel Batrafen im ersten Monat jeden zweiten Tag in dünner Schicht auf den erkrankten Nagel aufgetragen. Damit wird erreicht, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt wird. Im zweiten Behandlungsmonat kann die Anwendung dann auf mindestens zweimal wöchentlich, ab dem dritten Behandlungsmonat auf einmal wöchentlich verringert werden. Während der gesamten Anwendungsdauer wird einmal wöchentlich die gesamte Lackschicht mit den beigefügten Alkoholtupfern abgelöst. Hierbei sollte erneut so viel wie möglich von dem veränderten Nagelmaterial mit den Einweg-Nagelfeilen entfernt werden. Bei zwischenzeitlichem Auftreten von Beschädigungen der Lackschicht genügt es, nur die abgesplitterten Stellen neu mit Nagel Batrafen zu überpinseln.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Schweregrad des Befalls, sollte aber einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten ohne ärztlichen Rat nicht überschreiten. In dieser Zeit werden die Erreger der Nagelpilzinfektion im Allgemeinen abgetötet. Wenn Sie unsicher sind, ob die Behandlung fortgeführt werden muss, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Nagel Batrafen abbrechen:
Nagelpilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Bei einer vorzeitigen Unterbrechung und Beendigung der Behandlung besteht die Gefahr, dass Ihre Nagelpilzerkrankung sich wieder verschlechtert. Wenn Sie unsicher sind, ob sich der Zustand Ihres Nagels verbessert, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nagel Batrafen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: | |
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr selten wurde bei Kontakt der um den Nagel liegenden Haut mit Nagel Batrafen Rötung und Schuppung beobachtet. Selten tritt allergische Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut) auf.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NAGEL BATRAFEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen: Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: Nicht über 30 °C lagern. Der Inhalt der Flasche ist vor Licht zu schützen (z. B. Lackflasche im Umkarton belassen bzw. nach Gebrauch in diesen zurückstellen). Um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern, sollte Nagel Batrafen nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden. Um ein Verkleben der Schraubkappe mit der Flasche zu vermeiden, darf die Lösung nicht auf das Flaschengewinde gelangen!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch der Flasche ist Nagel Batrafen bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung wie folgt haltbar:
- Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 2 Monate.
- Flasche mit 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 6 Monate.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Nagel Batrafen enthält:
Der Wirkstoff ist Ciclopirox. 1 g Nagel Batrafen enthält 80 mg Ciclopirox. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1 : 1), Ethylacetat, Propan-2-ol.
Wie Nagel Batrafen aussieht und Inhalt der Packung:
Nagel Batrafen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und ist erhältlich in Glasflaschen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel mit 1,5 g, 3 g und 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2015
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 15 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.
- Nagelpilz
Dosierung und Anwendungshinweise: Erwachsene eine ausreichende Menge 1 mal pro Gabe jeden 2.Tag Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel auf den/die betroffenen Nagel/ Nägel auf.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate anwenden, wenn keine Besserung der Beschwerden nach dieser Zeit eingetreten ist.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautreizungen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
| Wirkstoff | Ciclopirox | 80 mg |
| Hilfsstoff | Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (x:y) | + |
| Hilfsstoff | Isopropanol | + |
| Hilfsstoff | Ethylacetat | + |
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, sie wird z.B. für Nährstoffe undurchlässiger - die Zelle hungert. Es können auch Zellbestandteile austreten, die Zelle löst sich im Folgenden auf. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet. Außerdem reichert sich der Wirkstoff im Inneren der Pilzzelle an und schädigt dort die Organe.
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Ciclopirox)!
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Der Schutz vor Hitze gilt nur für die Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 2 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung
- bei Raumtemperatur
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für die Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack. Die Flasche mit 3 bzw. 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack darf nach Anbruch höchstens 6 Monate verwendet werden.
Anbieter: ZENTIVA PHARMA, Berlin, www.winthrop.de Bearbeitungsstand: 04.07.2022
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