Monovisc Fertigspritzen sind zur Injektion durch einen Arzt bestimmt. Da die Injektionstechnik wesentlich für den Erfolg der Behandlung ist, darf diese nur von Ärzten angewandt werden, die eine spezielle Ausbildung nachweisen können.
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MONOVISC&trade
Leicht vernetztes Natrium-Hyaluronat mit hohem Molekulargewicht
BESCHREIBUNG:
MONOVISC™ ist eine sterile, pyrogenfreie Natrium-Hyaluronsäurelösung, die leicht mit einem gesetzlich geschützten chemischen Vernetzungsmittel vernetzt ist. MONOVISC™ enthält 22 mg/ml leicht vernetztes Natrium-Hyaluronat (NaHA). das in einer mit Phosphat gepufferten physiologischen Kochsalzlösung gelöst ist. MONOVISC™ wird aus einem durch bakterielle Fermentation gewonnenen, hochreinen Natrium-Hyaluronat hergestellt. Hyaluronsäure ist ein natürliches komplexes Polysaccharid aus der Familie der Glycosaminoglykane.
EIGENSCHAFTEN:
Natrium-Hyaluronat ist ein Polysaccharid mit hohem Molekulargewicht, das aus Natriumglucoronat und N-Acetylglucosamin besteht. Das Natrium-Hyaluronat in MONOVISCH wird durch bakterielle Fermentation gewonnen. Hyaluronsäure ist überall im Körpergewebe vorhanden und kommt in hohen Konzentrationen im Glaskörper des Auges, in der Synovialllüssigkeit, in der Nabelschnur und in der Dermis vor. Natrium-Hyaluronat wirkt im Gewebe als Gleitmittel und es wird angenommen, dass es eine wichtige Rolle bei der Wechselwirkung zwischen aneinander angrenzenden Geweben spielt. Außerdem kann es als viskoelastisches Unterstützungsmittel die Separation zwischen Gewebeteilen aufrechterhalten. Verschiedene Natrium-Hyaluronat-Präparate können unterschiedliche Molekulargewichte besitzen, dabei jedoch dieselbe chemische Struktur aufweisen. Die Injektion von MONOVISC™ verhetztem Natrium-Hyaluronat ist biokompatibel, nicht entzündlich und pyrogenfrei. Natrium-Hyaluronat-Präparate werden nachweislich gut in osteoarthritischen Synovialgelenkenken toleriert.
APPLIKATION:
Die Injektion MONOVISC™ vernetztes Natrium-Hyaluronat ist eine Einmal-Spritze zur intraartikulären Injektion von vernetztem Natrium-Hyaluronat zur Behandlung von Symptomen bei Osteoarthritis.
ANWENDUNGSGEBIETE:
MONOVISC™ ist als viskoelastischer Zusatz oder als Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken bestimmt. MONOVISC™ ist zur Behandlung von Symptomen bei Dysfunktionen im menschlichen Gelenk, beispielsweise bei Osteoarthritis gut geeignet. MONOVISC™ wirkt dabei als Gleitmittel und liefert mechanische Unterstützung.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Die erforderliche Menge MONOVISC™ wird durch eine sterile Einmal-Kanüle passender Feinheit in den entsprechenden Gelenkraum infusiert. Die sterile Nadel muss an einem MONOVISC™ Kolben von medizinischen Fachkräften unter für Behandlungsstätten zugelassenen aseptischen Bedingungen angesetzt werden. Für Injektionen ins Knie werden gewöhnlich Kanülen mit einer Gaugezahl von 18-21 verwendet. Die endgültige Wahl der Kanüle wird bei allen Behandlungen vom Arzt vorgenommen. Kliniker müssen für die richtige Einführung in den Synovialraum vor der Injektion von MONOVISC™ sorgen.
GEGENANZEIGEN:
MONOVISC™ besteht aus vernetztem Natrium-Hyaluronat und kann Spurenmengen von grampositiven bakteriellen Proteinen enthalten. Bei folgenden schon bestehenden Zuständen darf MONOVISC™ weder bedingt noch uneingeschränkt verwendet werden:
- bekannte Sensibilität gegenüber den Bestandteilen von MONOVISC™,
- schon bestehende Infektionen der Haut an der vorgesehenen Injektionsstelle,
- Infektion des betroffenen Gelenks,
- Vorhandensein von systemischen Blutungsstörungen.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
- Die bei der Injektion von Präparaten in Gelenke normalerweise beachteten Vorsichtsmaßnahmen werden auch hier empfohlen.
- Nur medizinische Fachkräfte, die in den allgemein akzeptierten Injektionsmethoden für das Einspritzen von Substanzen in Gelenkräume unterwiesen wurden, sollten Natrium–Hyaluronat für diese Applikation injizieren,
- Die zur Injektion erforderliche Menge MONOVISC™ wird von der jeweiligen Applikationsstelle und der Anatomie des Patienten bestimmt und muss vom Kliniker vor der Durchführung des Verahrens entschieden werden. Es darf keine übermäßige Menge von Natrium–Hyaluronat verwendet werden, und der Patient muss sorgfältig überwacht werden.
- Der Gelenkraum darf nicht überfüllt werden.
- Falls Schmerzen während der Injektion zunehmen, muss die Injektion unterbrochen und die Kanüle entfernt werden.
NEBENWIRKUNGEN:
Natrium-Hyaluronsäure ist ein natürlicher Bestandteil des Körpergewebes. MONOVISC™ wurde vollständig darauf untersucht, dass jede Füllung den Qualitätseigenschaften des Produktes entspricht. Da Natrium-Hyaluronat-Moleküle nicht entzündlich wirken, dürfte die Ursache für eine phlogistische Reaktion auf das Injektionsverfahren selbst zurückzuführen sein Nach intraartikulärer Injektion von Natrium-Hyaluronat-Präparaten wurden in einigen Fällen milde bis moderate Episoden von transitorischen Schwellungen und Beschwerden beobachtet. Die Behandlungsmethode zur Injektion von Substanzen in Gelenken ist im Allgemeinen mit geringen Risiken verbunden, wobei diese hauptsächlich Infektionen und Blutungen sind.
INHALT UND DARREICHUNGSFORM:
MONOVISC™ wird als steriles viskoelastisches Präparat in einer Einmal-Glasspritze geliefert, die 4,0 ml zur Verabreichung enthält. Jeder ml MONOVISC™ enthält 22 mg/ml leicht vernetztes Natrium-Hyaluronat (NaHA) gelöst in einer mit Phosphat gepufferten physiologischen Kochsalzlösung.
Hinweis:
Der Inhalt der Spritze ist steril. Die Produktschale ist jedoch nicht steril. ZUR INTRAARTIKULÄREN VERWENDUNG. IM KÜHLSCHRANK BEI TEMPERATUREN ZWISCHEN 2°C und 25° C LAGERN. VOR FROST SCHÜTZEN.
VORSICHT:
Dieses Produkt darf nur an Ärzte oder unter Aufsicht eines Arztes verkauft bzw. verwendet werden.
Dieses Produkt ist nur für den Gebrauch an einem einzigen Patienten gedacht und darf nicht erneut sterilisiert werden. Bei einer Wiederverwendung von Nadeln oder Spritzen zur Injizierung dieses Produkts kann es zur Übertragung von ansteckenden Agenten sowie hämatogenen Krankheitserregern (wie z. B. HIV und Hepatitis) kommen, wodurch Patienten, Ärzte und Personal in Gefahr gebracht werden können. Benutzte Nadeln und Spritzen sollten nach jeder Injektionsrunde entsorgt werden und nicht für spätere Injektionen bei demselben Patienten aufbewahrt werden.
PRODUKT NICHT VERWENDEN, WENN DIE INNERE VERPACKUNG GEÖFFNET ODER BESCHÄDIGT IST.
Hergestellt von:
Anika Therapeutics, Inc
32 Wiggins Ave
Bedford. MA 01730
U.S.A.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2015
